各乡镇人民政府，街道办事处，产业集聚区管委会，县政府有关部门：

县食药监局、卫计委、公共资源交易中心制定的《西平县疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

2018年7月30日

 

 

西平县疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案

县食药监局  县卫计委  县公共资源交易中心

 

为认真贯彻落实习近平总书记关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示和李克强总理批示精神，进一步加强我县疫苗等药品质量安全管理，切实保障人民群众用药安全，按照省市政府要求，结合我县实际，决定在全县范围内开展疫苗等药品安全隐患排查工作，制定实施方案如下。

一、工作目标

牢固树立以人民为中心的发展思想，增强“四个意识”，坚持“举一反三、全面排查、逐一排查、彻底排查”的原则，按照“四个最严”要求，对以疫苗为重点的药品生产、采购、流通、使用等各环节安全隐患进行全面排查，进一步强化药品全流程、全链条、全节点安全监管，坚决守住药品安全底线。

二、排查重点

（一）生产环节。食品药品监管部门以此次大排查为契机，对河南兴源制药有限公司进行全面检查，检查该企业执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）情况，以及生产全过程质量安全主体责任落实情况。重点检查企业主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、生产过程、产品检验、产品质量、上市产品管理等方面内容。

（二）采购环节。卫计部门重点检查疾病预防控制机构，是否严格落实资格审查制度，认真核查药品生产企业GMP证书、疫苗批签发合格证等要求，确保入围的生产企业和疫苗质量过关。

卫计部门会同公共资源交易部门重点检查县疾控中心，作为第二类疫苗采购主体，是否建立完善采购工作的内部运行、管理和监督机制，是否有目录外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购。

（三）流通环节。食品药品监管部门要对县疾控中心和各乡镇疫苗接种单位重点检查，疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，是否按照疫苗储存温度要求进行储存，冷库和冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求。是否按规定登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认，对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向药品监督管理部门报告等。

食品药品监管部门对其他药品经营企业重点检查，企业执行药品经营质量管理规范情况及落实主体责任情况。是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。是否建立完善的质量管理体系，建立组织机构并配备符合资质的人员。是否制定符合实际的制度、职责、操作规程，并建立各项记录。设施设备满足并符合药品储存、运输需要，与经营规模相适应。是否对冷藏药品按照规定进行储存运输，并实时记录监测温湿度。是否按照规定对温湿度监测设备及冷库和冷链运输设备进行校准和验证。是否严格审核上、下游客户资质，并索取和开具发票，做到票、账、货、款相一致，尤其是特殊管理药品和有特殊管理要求的药品。计算机管理系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求等。

食品药品监管部门对医疗机构重点检查，医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。是否有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放是否符合药品说明书标明的条件。是否严格规范低温冷藏、冷冻药品储存条件及冷链管理。高风险药品管理是否存在风险和隐患等。

卫计部门对疾控机构和接种单位重点检查，在疫苗接收、储存、运输和使用等环节中是否遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范（2016版）》《国家食品药品监管总局国家卫计委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等相关规定。疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境，未脱离冷链，并定时监测、记录温度。在接收或者购进疫苗时，是否向疫苗生产企业索取检验合格或者审核批准证明复印件。进口疫苗是否索取进口药品通关单复印件，以上证明文件保存时间是否超过疫苗存效期2年。疾控机构是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查；疾控机构接收或者购进疫苗时是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，对不能按规范提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或者购进并向药品监督管理部门、卫计行政部门报告。

（四）使用环节。卫计部门重点检查接种单位，接收第一类疫苗或购进第二类疫苗，是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供按规范温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位是否拒绝接收或者购进，并向县药品监督管理部门、卫生主管部门报告。接种单位接种疫苗，是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、接种方法，是否公示第二类疫苗的品种、接种方法及价格。

三、时间安排

疫苗等药品安全隐患排查工作时间为2018年7月30日至8月31，分集中排查、督查检查、总结提高三个阶段。

（一）集中排查（7月30日至8月13日）。自7月30日县政府统一部署之后，利用7天左右时间集中排查疫苗隐患。各有关单位要统筹安排检查人员，对照排查重点内容制定排查专项方案，对疾控机构和接种单位进行集中检查。之后再利用7天左右时间，对其他药品生产经营企业和使用单位进行全面检查。

（二）督导检查（8月14日至8月24日）。县政府将督查工作贯穿隐患排查检查始终，组织食品药品监管、卫计等部门，采用明查暗访、随机抽查等形式，对各单位开展疫苗等药品安全隐患排查工作实施督导检查。

（三）总结提高（8月25日至8月29日）。针对排查发现的问题，各有关单位要监督疾控机构和接种单位以及其他药品生产经营企业和使用单位，迅速进行整改，能立即整改到位的立即整改，不能立即整改到位的要责令其限期整改。对所有问题的整改情况要组织复查，彻底堵塞药品安全隐患和监管漏洞。对排查中发现的问题药品该下架的下架、该停用的停用、该销毁的销毁，对涉嫌违法犯罪的要依法从严从快惩处。县食品药品监管部门和县卫计部门要对疫苗等药品安全隐患排查工作进行总结，经县政府同意后于8月24日前分别报送市食药监局和市卫计委。

四、工作方式

（一）严格督导。县政府成立2个督导组，深入各疫苗接种单位和药品生产经营企业调查了解疫苗等药品安全隐患排查开展情况，重点检查企业主体责任履行、监管责任落实、风险隐患排查化解、案件查办督办等情况。

（二）部门检查。食品药品监管和卫计部门要紧密结合自身职责，对职责范围内的工作认真梳理，履职尽责，全面、彻底、逐一进行系统性排查，确保隐患查得准、漏洞堵得住，坚决守住疫苗等药品安全底线。

五、工作要求

（一）提高政治站位。各有关部门要认真学习、深刻领会习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示批示精神，按照王国生书记、陈润儿省长批示要求，始终站在人民立场，提高站位、保持警醒、上下联动、举一反三，迅速开展疫苗等药品安全隐患排查，查找漏洞、扎实整改、强化监管，严格依法切实保障人民群众用药安全有效。

（二）落实政府责任。县政府成立县疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组，由蔡新亭副县长任组长，县政府办、县食药监局、卫计委、公安局、公共资源交易中心、疾控中心等单位为成员单位，统一领导全县疫苗等药品安全隐患排查工作。各有关单位要切实负起领导责任，组织食品药品监管、卫计等部门专业人员，强化沟通协调，形成监管合力，切实抓好各环节排查工作，做到不留死角、不留盲区、不留空白。隐患排查中发现的违法违规行为，符合立案标准的必须立案查处，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。

（三）压实企业（单位）主体责任。要进一步督促药品生产经营企业、疾控机构和接种单位落实主体责任，督促其严格遵守疫苗等药品相关法律、法规和规范，对药品生产、采购、流通、使用环节发现的漏洞，要严格按照国家药品管理有关规程整改规范、落实到位。对敷衍应付、拒不整改或问题多发的企业（单位）要坚决依法从严处理。

（四）强化部门监管责任。县政府要食品药品监管、卫计等部门履行监管责任情况进行督查，对工作扎实、效果显著的给予表扬，对药品安全问题突出、排查整治不力、失职渎职造成严重后果的，依法严肃问责。

 

附件：西平县疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组

 

附  件

西平县疫苗等药品安全隐患排查工作

领导  小  组

 

组  长：蔡新亭  县政府副县长

副组长：吕宪书  县政府办副主任

曹晓民  县食药监局局长

王小杰  县卫计委主任

成  员：胡生光  县食药监局副局长

杨俊伟  县卫计委副主任

冯占武  县公安局副局长

宋洪堂  县公共资源交易中心副主任

宋国俊  县疾控中心主任

王群峰  县人民医院院长

裴书忠  县中医院院长

陈近元  县第二人民医院院长

王翠萍  县妇幼保健医院院长

领导小组下设办公室，办公室主任由曹晓民同志兼任，负责疫苗等药品安全隐患排查工作的安排部署、综合协调、信息汇总上报，落实领导小组认定事项，服务和对接上级政府各有关部门等具体事宜。